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新药管理

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  • 《藥品注冊管理辦法》
    國家食品藥品監督管理局令                   第17號   《藥品注冊管理辦法》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自2005年5月1日起施行。             ……
    新藥物的開發
        近20年來,在藥劑學基本理論和新的推動下,世界醫藥工業飛速發展,新藥的研究、開發競爭日趨激烈,特別昌90年代以來,第三代控釋制劑和第四代靶向制劑的出現,使我國新藥……
    化學藥品注冊分類及申報資料要求
    一、注冊分類   1、未在國內外上市銷售的藥品:  (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;  (2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;  (3)用拆分或者合成等方法制……
    藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
        一、注冊事項  (一)國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項:  1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號。  2、使用藥品商品名稱。  3、增加中藥……
    新藥的臨床試驗研究
        新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評價,因試驗的動物不同有所差異;在動物身上的反應和在人體上的反應有所不同。另一方面,在動物和人體上的毒性反應亦有所不同。Z……
    生物制品注冊分類及申報資料項目要求
    第一部分 治療用生物制品  一、注冊分類  1、未在國內外上市銷售的生物制品。  2、單克隆抗體。  3、基因治療、體細胞治療及其制品。  4、變態反應原制品。  5、由人的、動物的組織或者體液提取的……
    中藥、天然藥物分類及申報資料要求
    本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。  本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。  一、注冊分類及說明  (一)注冊分類  1、未在國內上市……
    新藥保護和技術轉讓的規定
        第一章總則    第一條為了鼓勵研究創制新藥,保護科研與生產單位研究、開發、生產新藥的積極性,避免重複研究和生產;維護藥品技術市場的……
    新藥引進程序管理
    <P style=MARGIN-TOP: 0px; MARGIN-BOTTOM: 0px; LINE-HEIGHT: 150%  隨著醫藥業的飛速發展,新藥不斷問世,藥品品種的去舊更新是醫藥發展……
    藥品臨床試驗管理規范
    <TD height=50 width=100% vAlign=top國家藥品監督管理局令第13號     《藥品臨床試驗管理規范》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會議通過,現予……

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    藥品補充申請注冊事項及申報
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