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  • 藥品生產質量管理規范
    藥品生產質量管理規范  (1998年修訂)第一章 總 則     第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,制定本規范。  第二條 本規范是藥品生……
    放射性藥品生產和質量管理特殊要求補充規定:
        放射性藥品生產和質量管理特殊要求補充規定:     1、負責生產和質量管理的企業負責人、生產和質量管理的部門負責人應具有核醫學、核藥……
    關於國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和
        關於國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知     國家食品藥品監督管理局文件 &nb……
    國家食品藥品監督管理局藥品GMP認證公告(第59號)
     根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,依照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品GMP認證管理辦法》,經按程序進行現場檢查和審核批准,同意向吉林省羅邦藥業有限公司等17家藥品生產企業頒發……
    實施GMP重要意義
        我國制企業實施GMP是形勢所迫,勢在必行,它關系到人民用藥安全有效的大問題,也關系到企業的生死存亡的大問題。實施GMP的重要意義是:   一、有利於企業……
    GMP門檻外藥廠向何處去 有關部門作出四項安排
        按照國家的有關規定,從今年7月1日起,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP的要求。1200多家至今尚未過關的藥品生產企業即將面臨怎樣的命運?在5月22~2……
    GMP認證的主要程序-認證批准
        認證批准    1.經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內,作出是否批准的決定。 ……
    GMP認證的主要程序-檢查報告的審
        檢查報告的審核    認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內,提出審核意見,送國家藥管局安全監管司。……
    藥品GMP認證管理辦法
      藥品GMP認證管理辦法   第一章 總則  第一條 為加強對藥品生產企業的監督管理,規范藥品GMP認證工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》,制定本辦法。&……
    無菌藥品生產和質量管理特殊要求補充規定
        無菌藥品生產和質量管理特殊要求補充規定。     無菌藥品是指法定藥品標准中列有無菌檢查項目的制劑。   &nb……
    國家食品藥品監管局藥品GMP認證公告(第61號)
    根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,依照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品GMP認證管理辦法》,經按程序進行現場檢查和審核批准,同意向北京海爾富藥業有限公司等47家藥品生產企業頒發《藥品GMP……
    藥品GMP認證檢查評定標准——不良反應與用戶投訴
        (檢查核心)    應有用戶投訴調查處理以及產品潛在質量問題查處的書面規程。應有迅速、有效地從市場撤回有質量問題或懷疑有質量問題產品……
    GMP的概念
        GMP的概念   GMP是英文“Good Manufacture Practice“一詞的縮寫,中文翻譯為《藥品生產質量規范》。GMP自六十年代初在美國問世後,在……
    GMP發展過程
        GMP發展過程     一、國外GMP發展情況   GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規,在國外已有三十年的曆史。美國FDA於19……
    GMP:制藥企業規范的起點
        在未來的全球醫藥市場上,大家只能憑借自己的實力去追趕國外先進企業的腳步,面對面地和他們博弈。在這樣的同台競技中,企業的弱點更易暴露,缺陷也更容易受到攻擊。中國的制……
    制定現場檢查方案
        制定現場檢查方案    1.對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內……
    GMP認證的主要程序-現場檢查
        現場檢查    1.現場檢查實行組長負責制。    2.省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督……
    非無菌藥品是指法定藥品標准中未列無菌檢查項目劑
        非無菌藥品是指法定藥品標准中未列無菌檢查項目的制劑。     1、非無菌藥品生產環境空氣潔淨度級別的最低要求:  &nbs……
    原料藥生產和質量管理特殊要求補充規定
        原料藥生產和質量管理特殊要求補充規定:     1、從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。  &nb……
    認證申請和資料審查
        認證申請和資料審查    1.申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,並按《藥品GMP認證管……

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