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GSP专栏

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  • GSP認證檢查技術指導(3)
        15.關於驗收養護室的設置      企業在每個獨立區域設置的藥品倉庫,均應設置驗收養護室。  &nb……
    GMP對潔淨廠房的基本要求
        GMP對潔淨廠房的基本要求     1. 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔淨區的主體結構不宜采用內牆承重。 &nb……
    建立GSP文件的程序
        確定組織機構圖:建立完善的組織機構圖,各部門定崗,明確部門職能及崗位職責。只有這樣,才能將GSP的各項具體要求分解到相應的企業建立的各項GSP文件中,並切實將各項……
    藥品經營企業在藥品保管和出入庫方面應制定、執行哪些制度?
        藥品經營企業在藥品保管和出入庫方面應制定、執行哪些制度?    答:藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防……
    實現治標又治本 -- 如何克服實施 GSP 中的 “ 短板效應 ”
        何謂 “短板效應”呢?道理很簡單:一只木桶到底能盛多少水,取決於桶幫上的那塊最短的木板,而不是取決於那塊最長的木板。在醫藥經營企業實施GSP過程中,企業藥品經營質……
    藥品購進的原則
        藥品經營企業應當把確保藥品經營質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位,購進藥品應當以滿足人們預防、治療、診斷疾病的需要為目標,以市場需要為導向,堅持“以質量為前提,……
    GSP認證檢查技術指導(4)
        23.對實施委托配送的藥品零售連鎖企業,如何進行現場檢查?      根據國家局藥監市函[2002]65號文規定,對屬於某……
    藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?
        《細則》第十九條規定:藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕……
    藥品應當按照什麼標准、生產工藝生產?對生產記錄有何規定?
        答:除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標准和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整准確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必……
    兩大因素阻礙GSP認證
        人員素質難達認證要求     2005年4月1日起實施的《藥品經營許可證管理辦法》規定:藥品零售企業必須具有依法經過資格認……
    購銷合同管理
        藥品購銷合同是藥品經營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。根據GSP要求,企業簽訂購銷合同應明確質量條款,其目的就是有效的達到使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量……
    GSP認證與全員培訓
        一、辦理程序     1、申請    2、材料審查    3、……
    GSP與中藥配方操作
        中藥飲片的調劑配方,是一項十分嚴肅而認真的工作,是中藥流通全過程的最後一道環節,因此,必須嚴格把關。配方發藥直接關系到患者用藥的安全與療效,也是體現醫師通過辨證論……
    醫藥連鎖企業IT規劃初探(1)
        一 醫藥行業狀況分析     根據筆者近年來對醫藥連鎖企業咨詢,發現近來醫藥連鎖行業對信息化建設有十分迫切的需求,整個醫藥……
    管理軟件的選擇
        在重點考察系統集成商的實力的同時,還必須確實關注所提供軟件的具體性能。在滿足企業現有需求的基礎上,還需考慮:  1. 軟件的安全性  2. 軟件的先進性  3. ……
    藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?
        《細則》第八條規定,藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容:    1.質量方針和目標管理;  ……
    入庫管理
        藥品驗收完成後,驗收員應在入庫通知單上標明藥品質量狀況,並簽字或蓋章,將藥品與入庫通知單一並移交倉庫保管員。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的藥品驗收入庫通知單收貨,……
    購銷合同管理
        藥品購銷合同是藥品經營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。根據GSP要求,企業簽訂購銷合同應明確質量條款,其目的就是有效的達到使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量……
    藥品零售企業必須具備24小時營業能力
        老百姓得病吃藥從來不分白天黑夜。根據《藥品經營許可證管理辦法》,開辦藥品零售企業,必須具備能夠滿足當地消費者所需藥品的能力,並保證24小時供應。   國家食品藥品……
    藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作人員應具備哪些條件?
        《細則》第九條規定:藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人,大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業,下同)……

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