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GSP专栏

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  • 藥品經營企業必須按照何種《規范》經營藥品?
        答:藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。……
    驗收養護儀器的管理
        企業用於藥品驗收和養護的設備、儀器、計量器具等,應有登記,表格格式(參見表2-40)、作為使用和定期檢定的記錄。  (1)使用管理  ① 明確管理責任者;  ② ……
    GSP認證與全員培訓
        一、辦理程序     1、申請    2、材料審查    3、……
    醫藥商品零售企業服務規范的內容是什麼
        醫藥商品零售企業服務規范的內容是什麼     國家醫藥管理局要求藥品零售企業樹立質量第一的思想意識,堅持顧客至上的服務宗旨,具備良好……
    城鄉集市貿易市場是否可以出售中藥材及藥品?
        城鄉集市貿易市場是否可以出售中藥材及藥品?    答:城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的(如毒性、成癮及資源稀缺等藥材……
    藥品經營質量管理規范
        第一章 總 則     第一條 為加強藥品經營質量管理,保證人民用藥安全有效,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規,制定……
    信息集成商的選擇
        企業的信息化建設直接關系到企業的具體運作管理,是“牽一發而動全身”的事情。因此,在企業選擇集成商時,一定要非常慎重。從企業成功實施的項目中不難看出,企業在選擇集成……
    管理軟件的選擇
        在重點考察系統集成商的實力的同時,還必須確實關注所提供軟件的具體性能。在滿足企業現有需求的基礎上,還需考慮:  1. 軟件的安全性  2. 軟件的先進性  3. ……
    藥品經營企業購進藥品應建立並執行什麼制度?
        藥品經營企業購進藥品應建立並執行什麼制度?    答:藥品經營企業購進藥品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標……
    中藥材及中藥飲片的養護
        中藥材、中藥飲片作為藥品中的一個特殊分類,由於其形態、成份、性能的多樣性及複雜性,在儲存過程中發生質量變異的機率、程度相對較大。因此,中藥材及中藥飲片儲存養護的方……
    《藥品經營許可證》是否要標明有效期和經營范圍?
        答:《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。……
    GMP對制藥企業的工藝布局的基本要求
    GMP對制藥企業的工藝布局的基本要求 1. 工藝布局應按生產流程要求做到布置合理、緊湊,有利於生產操作,並能保證對生產過程進行有效的管理。2. 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染,並符合下列……
    首營企業及首營品種
        (1)定義    首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。  首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購……
    藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?
        《細則》第十九條規定:藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕……
    驗收方法
        (1)抽樣的原則    驗收抽取的樣品應具有代表性,即必須保證抽取的樣品能准確反映被驗收藥品的總體質量狀況。企業應按照科學、效益、可……
    藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應遵守哪些規定?
        藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應遵守哪些規定?    答:藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用……
    養護工作的具體實施
        (1)藥品儲存的合理性  藥品養護員在日常管理過程中,應對在庫藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標管理等工作內容進行巡查,及時糾正發現的問題,確保藥品按規定的……
    開辦藥品批發企業必須具有獨立的計算機系統
        根據剛剛發布的《藥品經營許可證管理辦法》,開辦藥品批發企業,必須具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程,能全面……
    我國現行GSP的特點
        我國現行GSP的特點       我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》,經過若幹……
    GSP合格企業標准與GSP達標企業的標准的區別
        1.各部分得分率:GSP合格企業只要達到60%,而GSP達標企業要求達到90%;  2.對重點項的規定:GSP合格企業只要達到70%,而GSP達標企業要求達到90……

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