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新药研发

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英國成功研制男性避孕藥
    英國倫敦國王學院的科學家,成功研制一種不含荷爾蒙的男性避孕藥,使用者與女伴發生性行為之前數小時服食避孕藥,便可產生避孕效果。新避孕藥方便易用,更可免除婦女因單方面……
抗真菌藥物研制新技術
    隨著深部真菌感染率的不斷升高和現有抗真菌藥物耐藥性的日趨嚴重,臨床上對廣譜、高效、低毒的新型抗真菌藥物的需求日益迫切,僅僅依靠對現有藥物進行大量的結構修飾來發現新……
美國研究人員公布伐地昔布兩項最新研究成果
    在1月17日出版的網絡版《循環》雜志中,美國賓夕法尼亞大學醫學院的研究人員公布了兩項最新研究成果,為Bextra (valdecoxib,伐地昔布)的心血管危險性……
2006年全球醫藥產業將面臨專利藥大考
    試圖以寥寥數筆來展望2006年全球醫藥行業的前景似乎並不容易。毫無疑問,2006年全球醫藥產業的日子並不輕松,那些山雨欲來的巨大挑戰已經隨處可見:美國政府將實施的……
原料藥合成工藝中複雜起始原料的質控要求
    摘要:從保證藥品安全有效和質量可控的原則出發,結合審評工作中遇到的實際問題,對原料藥合成工藝中使用複雜起始原料的情況進行了歸納分析,並提提出了現階段處理此類問題的……
古巴研制新型抗癌藥物
    古巴生物學家羅德裏格斯15日在這裏說,古巴科學家最近成功地研制了一種新的具有抗癌作用的合成藥物,並為其注冊了專利。    ……
澳科學家:海蝸牛毒素有望替代傳統止痛藥
    澳大利亞昆士蘭大學的科學家近日研究發現,一種生活在澳大利亞大堡礁海域的海蝸牛的毒素可能為緩解慢性疼痛帶來一場革命。 該大學教授詹妮· 埃克伯格說:“這種海蝸牛主要……
微生物限度檢查法及其方法學驗證
    摘要:本文從四個方面介紹2005版微生物限度檢查法增修訂內容,重點介紹細菌、黴菌及酵母菌計數方法的驗證和控制菌檢查法的方法驗證,提請申報單位注意在後續品種的研發和……
手性藥物:醫藥發展的新方向
    手性制藥是醫藥行業的前沿領域,2001年諾貝爾化學獎就授予分子手性催化的主要貢獻者。自然界裏有很多手性化合物,這些手性化合物具有兩個對映異構體。對映異構體很像人的……
朝開發出治療糖尿病新藥
    朝鮮平壤醫科大學研究人員最近開發出一種治療糖尿病的新藥——微量酵母膠囊。     這種膠囊含有有機鍺、有機硒、有機鉻和維生……
仿制藥的困境:中國醫藥業何時走向世界
    美國禮來的“偉哥”——希愛力正式登陸中國。自此,包括美國輝瑞,德國拜耳在內的三家制藥巨頭的抗ED新藥全都進入中國。而國內的仿制藥企業的“偉哥”們卻被困於知識產權的……
刺激癌細胞生長和入侵的酶被確定
    來自Tufts-New England Medical Center的研究人員確定出了一種能夠與特殊的蛋白酶活化受體反應的酶。這項研究確定出金屬蛋白酶-1能夠作為……
新藥注冊VS專利保護從分割走向融合
    2005年5月1日,新的《藥品注冊管理辦法》(簡稱《辦法》)正式實施,該《辦法》中有三條規定與專利相關;6月30 日,由國務院副總理吳儀親自主持的國家知識產權戰略……
藥品劑型變更研究中藥學研究的幾點思考
    按照《藥品注冊管理辦法》,注冊分類5藥品是指改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。從嚴格意義上講,這類藥品仍屬“仿制藥”范疇,是國外藥品管理中“G……
哮喘新治療指南及對新藥開發的影響
    約翰霍甫金斯大學醫學院所做的一項研究發現,超過95%的過敏性哮喘病人同時也受到了鼻過敏症狀的困擾,而普通人群中的比例只有20%。反過來,19-38%的過敏性鼻炎病……
我國化學藥仿制捷徑將被堵死
    統計數字顯示,2004年8月,SFDA藥品審評中審評了化學藥1077個、中藥370個、生物藥43個。一類、二類化學新藥,創新性和風險性非常高,國內技術市場上基本沒……
請關注原輔料來源信息問題
    為進一步保證藥品的質量和安全,藥監局加強了對制劑原輔料來源的管理,同時藥審中心也對原輔料來源等信息給予極大關注。鑒於原料藥、輔料的來源和質量直接關系到制劑的質量和……
國家藥監局:全國跟蹤檢查藥品GMP認證
    國家食品藥品監督管理局去年5月24日電,要求各地藥品監管部門認真貫徹落實國務院辦公廳《關於依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》,務必做到全面徹底查……
對複方制劑通用名稱問題的關注
    摘要:複方制劑通用名稱一藥多名的現象較為常見,因為名稱的問題而影響新藥的審評進度是注冊申請人不希望的結果。本文舉例介紹複方制劑通用名稱存在的問題,以期引起注冊申請……
我國創新藥物的研究開發基地——國家新藥篩選中心
    生物醫藥技術與產業的發展,具有重大的社會效益和經濟效益,在我國新世紀的經濟和社會發展目標中占有重要的地位。我國醫藥工業過去一直以仿制國外產品為主,新藥設計和篩選的……
SFDA關於開展換發《藥品生產許可證》工作的通知
為進一步加強藥品生產的監督管理,鞏固監督實施藥品GMP成果,保證藥品質量和人民用藥安全有效,促進醫藥事業的健康發展,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》及有關規定,國家……

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