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新药研发

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英國成功研制男性避孕藥
    英國倫敦國王學院的科學家,成功研制一種不含荷爾蒙的男性避孕藥,使用者與女伴發生性行為之前數小時服食避孕藥,便可產生避孕效果。新避孕藥方便易用,更可免除婦女因單方面……
市場前景較好的幾類新原料藥
    對目前的通用名原料藥廠以及欲進入該領域的代工廠而言,選擇合適的項目來開發是一件非常重要的事情。從該領域的發展曆程來看,選擇開發其制劑銷售額超過10億美元的大型新藥……
美國研究顯示胚胎幹細胞疫苗可抗肺癌
     美國研究人員發現,一種用胚胎幹細胞制成的疫苗可使實驗鼠患肺癌的可能性下降。據報道,美國肯塔基州路易斯維爾大學的首席研究員約翰·伊頓發現,在晶胚和腫瘤之……
於補充藥品審評收費信息有關事項的通知
    有關藥品注冊申請人:        因業務特點決定,我局藥品注冊審評收費主要由申請人通過銀行彙款方式上繳國家財政專戶,我局根據銀行到……
新藥研發中的專利誤區及其相應的策略
    進入WTO後,我國在醫藥知識產權保護領域實現了與國際接軌,即將改變對仿制藥的行政保護,仿制國外新藥的老路會越走越窄。但是,如果我們現在就一味追求技術領先性創新,從……
新藥研發與未來社會兩種情景
    通常來說,創新藥物給個人帶來許多益處,但不一定能使整個社會都認識到創新藥物的價值。美國制藥研究及生產者協會主席阿倫·霍默(AlanF.Homer),為未來社會描繪……
藥物研發進入制劑時代 我國企業需補課
    由於新藥研發的風險越來越大,藥物安全性等要求也顯著提高,因此世界新藥開發步伐已相對放緩。上海醫藥工業研究院研究員沈慧風在近日於濟南召開的有關會議上提出,在不 &n……
中國藥品通用名稱命名原則
    (一)總則    1.本命名原則中的“藥品”一詞系泛指除中藥外的各類藥品,包括化學藥品、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品以及天……
企業自強是實現企業技術創新的根本
    國家發改委“醫藥行業‘十一五’發展指導意見”明確提出“建立以企業為主體、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的較為完善的醫藥創新體系”。這一目標的確立,表明我國對……
皮膚外用制劑申報資料存在問題分析
    皮膚病治療的給藥途徑通常包括口服、外用、注射給藥等,統計近年來申報資料,外用給藥途徑占90%以上,其制劑主要包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、搽劑、洗劑、散劑、塗膜劑、……
美國FDA申辦形式
    1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。   &……
2006年全球醫藥產業將面臨專利藥大考
    試圖以寥寥數筆來展望2006年全球醫藥行業的前景似乎並不容易。毫無疑問,2006年全球醫藥產業的日子並不輕松,那些山雨欲來的巨大挑戰已經隨處可見:美國政府將實施的……
我國企業藥物研發層次單一
    在濟南舉行的全國化學制藥工業技術年會上,部分專家對我國制藥企業未來的研發方向和產品結構調整提出了建議。  調整藥品品種結構,適應市場多層次需要  如今,人們珍惜健……
法國抗艾滋病新藥研制取得進展
    法國國家科學研究中心在抗艾滋病新藥研制方面又取得新進展,合成了一系列被稱為TDS的抑制艾滋病毒的新型藥物分子。研究人員稱,在分子殺傷病毒的效率得到進一步提高後,即……
影響因素試驗在藥物研發中的作用及其關注點
    一、前言    作為穩定性研究重要組成部分之一的影響因素試驗,在藥品研發過程中如處方組成合理性評價、質量研究中分析方法的可行性判斷、……
臨床試驗中對於對照選擇的考慮
    臨床試驗中對照組選擇是一個常見問題,本文簡單敘述了安慰劑對照的臨床試驗的優點,重點闡述陽性藥對照的臨床試驗應關注的問題。     在……
藥穀中“中國式研發”體系初露端倪
    幾年以前,國際制藥企業協會聯合會就有報告指出,“只要戰略調整得當,中國將很快成為世界新藥研發大國”。但迄今為止,我國新藥研發整體實力不足的狀況依然沒有根本改變。最……
FDA批准首個新型糖尿病治療藥物
    美國食品藥品管理局(FDA)宣布,批准首個二肽基-肽酶Ⅳ抑制劑(DPPIV)類新型糖尿病治療藥物Januvia(sitagliptin phosphate)片,用……
藥品劑型變更研究中藥學研究的幾點思考
    按照《藥品注冊管理辦法》,注冊分類5藥品是指改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。從嚴格意義上講,這類藥品仍屬“仿制藥”范疇,是國外藥品管理中“G……
美藥管局批准一種抗癌新藥上市
    美國食品和藥物管理局(FDA)批准美國輝瑞公司的抗癌新藥“SUTENT”上市,這種新藥既能治療胃腸道間質腫瘤,又能抑制晚期腎細胞癌。   &n……
中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求
    本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。    本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物……

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