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        GMP對制藥企業的工藝布局的基本要求

        1. 工藝布局應按生產流程要求做到布置合理、緊湊,有利於生產操作,並能保證對生產過程進行有效的管理。

        2. 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染,並符合下列要求。

        (1)分別設置人員和物料進入生產區域的通道,必要時應設置極易造成汙染的物料和廢棄物的專用出入口;

        (2)進入潔淨區的人員必須有相應的淨化用室和設施,其要求應與生產區潔淨級別相適應;

        (3)進入潔淨區的物料必須有與生產區潔淨級別相適應的淨化用室和設施,根據生產實際情況可采用物料清潔室、貨淋(氣閘室)或傳遞窗(櫃)進入潔淨區,進入非最終滅菌無菌藥品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品必要時還應設置滅菌室或滅菌設施,但不得對潔淨環境產生不良影響;

        (4)潔淨區內物料傳遞輸送路線盡量要短,減少折返;

        (5)生產中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗(櫃);

        (6)潔淨區內的半成品不宜直接進入一般生產區,可采用傳遞窗(櫃)、氣閘或設置相應的設施進入一般生產區,傳輸帶不得穿越不同潔淨級別區域。

        3. 生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施。用於生產、貯存的區域不得作為非本區域內工作人員的通道。

        4. 人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨區內,必須設置時,電梯前設氣閘室或采取確保潔淨區空氣潔淨度的其他措施。

        5. 在滿足工藝條件的前提下,為了提高淨化效果,節約能源,有空氣潔淨度要求的房間盡量做到以下要求:

        (1)空氣潔淨度相同的房間或區域相對集中;

        (2)空氣潔淨度高的房間面積合理布置;

        (3)不同空氣潔淨度房間之間相互聯系應有防止汙染措施,如氣閘室或傳遞窗(櫃)等。

        6. 在藥品潔淨生產區域內應設置與生產規模相適應的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區域。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區,並按下列要求布置:

        (1)備料室、原輔材料存放區、中間體存放區、半成品存放區其空氣潔淨度與生產區空氣潔淨度相同;

        (2)備料室可視生產規模設置在倉庫或生產車間內,並配備相應的稱量室(區);

        (3)不合格中間體、半成品需設置專用回收間,其空氣潔淨等級宜同生產區的等級;

        (4)原輔材料、中間體、半成品存放區盡可能靠近與其相聯系的生產區域,減少運輸過程中的混雜和汙染;

        (5)成品待檢區與成品倉庫區應有明顯區別標志,不得發生混雜。成品待檢區可布置在生產區或入庫前區。

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